目前在江苏、广西、辽宁以及四川等地的药品招标采购意见稿的药品质量分层中，将“首仿药品”作为比一般GMP层次药品更高的质量层次。同时，认定为“首仿药品”一般须要符合三个要件：首家获得生产批件、拥有新药证书，以及药品质量标准起草或提出单位等。对于生产企业作为药品质量标准起草或提出单位，在相关的药品管理法规中，并无支撑该概念成立的法规基础，在国家药品标准制定和修订部门药典委员会工作程序中，也无相关依据：

一、现行《药品管理法》（2015年04月24日发布）：

第三十二条　药品必须符合国家药品标准。

*国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

*国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

*国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

二、现行《药品注册管理办法》（局令第28号）：

第一百三十六条　国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条　药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

三、什么是药典标准、药品注册标准和其他标准

1. 《中华人民共和国药典》标准

该标准是由药典委员会组织起草并报请国家食品药品监督管理总局颁布的，具体起草工作均由各药检所承担。《中华人民共和国药典》标准的收载是在各类药品注册标准基础上，参考国外标准，经起草药检所提出，复核药检所复核，并公示公开征求生产企业意见后，经专业委员会审定后制定，各生产企业均需按《中华人民共和国药典》标准执行。在此工作程序下，到目前为止，《中华人民共和国药典》标准没有任何生产企业作为起草或提出单位的标识。

2. 药品注册标准

该标准是指国家食品药品监督管理总局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

在该药品被《中华人民共和国药典》收载前，各企业在申请该药品批准文号时，按照《药品注册管理办法》中的要求，均需提供质量标准草案，经省药检所复核，国家食品药品监督管理总局批准后颁发给各申请企业；该药品注册标准的颁布与执行，仅针对申请企业，不适用其他生产企业。

在该药品被《中华人民共和国药典》收载或修订后，各生产企业也可向国家食品药品监督管理总局提出申报修改药品注册标准的补充申请，经批准后颁发给各申请企业。同样，该药品注册标准的颁布与执行，仅针对申请企业，不适用其他生产企业。

3. 其他药品标准

该标准指历史沿革下来的早期卫生部颁布的药品标准、新药转正标准、地标升国标标准等，在现行法规中已不存在。

综上，在现行法规中不存在“药品质量标准”的概念。所说的“药品质量标准”应指各企业均必须遵照执行的“药典标准”，而不是仅适用于各自企业的药品注册标准。那么，生产企业作为药典药品质量标准起草或提出单位，在相关的药品管理法规以及药典委员会的工作程序中，均没有法规与事实认定的依据。

 

转发自媒体，作者佚名