四川合信药业生产的美士灵之原研产品说明

四川合信药业有限责任公司生产的注射用头孢米诺钠，经原研企业日本明治制果株式会社的考核与认定：生产与质量管理体系达到原研企业要求；产品品质与原研产品等同；原研企业实施对产品的生产与质量持续监督与控制，因而获得了原研企业美士灵品牌授权，成为与原研企业生产的美士灵同质的原研产品。相关说明与证明性文件如下：

一、日本明治制果株式会社美士灵以原研产品资格获得单独定价：

美士灵，通用名为注射用头孢米诺钠，为日本明治制果株式会社原研产品，在发改价格［2011］440号文件中，以原研产品资格获得单独定价（见附件1，第4页，序号86，定价序号37）。

二、四川合信药业有限责任公司生产的注射用头孢米诺钠，经原研企业考核与认定，获得美士灵品牌授权，成为与原研企业生产的美士灵同质的原研产品：

2012年5月1日，日本明治制果株式会社在中国的全资子公司汕头经济特区明治医药有限公司，与四川合信药业有限责任公司签署《生产合作协议书》并进行公证（见附件2），2012年5月10日签署《商标使用许可合同》并进行公证（见附件3），达成美士灵产品的合作。经日本明治制果株式会社的考核与认定：生产与质量管理体系达到原研企业要求；产品品质与原研产品等同；原研企业实施对产品的生产与质量持续监督与控制，因而获得了原研企业美士灵品牌授权，成为与原研企业生产的美士灵同质的原研产品。

三、四川合信药业有限责任公司生产的美士灵，以原研产品资格获得单独定价：

四川合信药业有限责任公司生产的商标为美士灵的注射用头孢米诺钠，在发改价格[2012]4134号文件中，以原研产品资格获得单独定价（见附件4第13页，序号290、291，定价序号37）。

四、四川合信药业有限责任公司原研产品美士灵证明性文件的完善：

2012年5月通过日本明治制果株式会社的考核与认定达成美士灵产品合作时，原研企业对于品牌授权产品的认定及持续监督控制等文件主要以备忘录或GMP文件管理系统进行确认与实施。后续对于相关文件进行梳理完善，于2014年9月26日签署了《美士灵0.5g制剂和1.0g制剂的质量管理细则》并进行公证（见附件5），签署了《原料质量确认声明》并进行公证（见附件6），签署了《制剂质量确认声明》并进行了公证（见附件7），作为四川合信药业有限责任公司美士灵是与原研企业美士灵同质的原研产品的证明性文件。

特此说明。